Jakarta,
16
Mei
2025
Kementerian
Kesehatan
Republik
Indonesia
bersama
Pharmaceuticals
and
Medical
Devices
Agency
(PMDA)
Jepang
dan
Fakultas
Farmasi
Universitas
Indonesia
secara
resmi
meluncurkan
proyek
dua
tahun
bertajuk
ASEAN-Japan
Medical
Devices
Regulatory
Training
2025.
Proyek
ini
didukung
oleh
Japan-ASEAN
Integration
Fund
(JAIF)
serta
mendapatkan
dukungan
tambahan
dari
Japan
International
Cooperation
Agency
(JICA).
Tujuannya
adalah
memperkuat
kapasitas
regulator
alat
kesehatan
di
kawasan
ASEAN
guna
mendorong
harmonisasi
regulasi
yang
responsif
terhadap
perkembangan
teknologi
medis.
Pelaksanaan
tahun
pertama
dimulai
pada
14
hingga
16
Mei
2025
di
The
Westin
Jakarta.
Rangkaian
kegiatan
mencakup
simposium
satu
hari
yang
dihadiri
oleh
sekitar
400
peserta
luring
dan
200
peserta
daring,
serta
seminar
dua
hari
yang
diikuti
oleh
40
regulator
alat
kesehatan
dari
negara-negara
ASEAN.
Forum
ini
menjadi
ajang
strategis
bagi
pertukaran
pengetahuan
antara
regulator,
akademisi,
pelaku
industri,
dan
asosiasi
alat
kesehatan
dari
tingkat
regional
hingga
internasional.
Dalam
sambutan
pembuka,
Wakil
Menteri
Kesehatan
RI
Prof.
Dante
Saksono
Harbuwono
dan
Duta
Besar
Jepang
untuk
ASEAN
H.E.
Kiya
Masahiko
menegaskan
pentingnya
kolaborasi
ASEAN
dan
Jepang
dalam
memperkuat
sistem
regulasi
alat
kesehatan.
Kerja
sama
ini
diharapkan
dapat
mempercepat
akses
terhadap
teknologi
medis
yang
aman,
inovatif,
dan
berkualitas.
Pesatnya
perkembangan
teknologi
seperti
Software
as
a
Medical
Device
(SaMD),
kecerdasan
buatan
(AI),
Internet
of
Things
(IoT),
serta
alat
diagnostik
mandiri
menuntut
respons
regulasi
yang
harmonis
dan
adaptif.
Pelatihan
ini
menjadi
langkah
strategis
dalam
membangun
pemahaman
bersama
mengenai
standar
teknis,
pelaporan
kejadian
tidak
diinginkan
(adverse
events),
serta
pengawasan
pasca
pasar.
Prof.
Dante
menyampaikan
bahwa
kegiatan
ini
sangat
penting
bagi
Indonesia.
Melalui
pelatihan
ini,
Indonesia
dapat
memperkuat
regulasi
alat
kesehatan
di
dalam
negeri
sekaligus
memahami
regulasi
negara-negara
ASEAN
lainnya,
sehingga
membuka
peluang
produk
alat
kesehatan
lokal
untuk
bersaing
di
pasar
global.
“Kami
membangun
sistem
regulasi
yang
harmonis,
efisien,
dan
responsif
terhadap
inovasi.
Ini
penting
untuk
memastikan
keselamatan
pasien
dan
efisiensi
proses
perizinan,”
jelas
Prof.
Dante.
Wamenkes
juga
menyinggung
pengalaman
Indonesia
saat
menghadapi
pandemi
COVID-19,
di
mana
terjadi
keterbatasan
akses
terhadap
alat
kesehatan,
termasuk
alat
pelindung
diri
dan
masker.
Ia
menekankan
pentingnya
penguatan
industri
dalam
negeri
untuk
memastikan
kemandirian
nasional
di
masa
depan.
“Tahap
demi
tahap
TKDN-nya
mulai
ditingkatkan
kandungan
dalam
negerinya,
sehingga
nanti
kita
bisa
memproduksi
sendiri,
dan
mungkin
bisa
ekspor
ke
beberapa
negara,”
jelas
Prof.
Dante.
Meskipun
masih
bergantung
pada
impor
bahan
baku
aktif
obat
(active
pharmaceutical
ingredients)
dari
India
dan
Tiongkok,
Indonesia
telah
menunjukkan
kemajuan
signifikan
dalam
produksi
alat
kesehatan.
Beberapa
produk
bahkan
telah
berhasil
diekspor
ke
Jepang,
menandai
kemajuan
industri
medical
devices
nasional.
Simposium
yang
diselenggarakan
dalam
rangkaian
kegiatan
ini
membahas
berbagai
isu
dari
perspektif
global
dan
regional,
termasuk
pembaruan
dari
International
Medical
Device
Regulators
Forum
(IMDRF),
prakualifikasi
WHO
untuk
alat
diagnostik
in
vitro
(IVD),
serta
pemanfaatan
SaMD
oleh
industri
Jepang,
seperti
computer-aided
detection
(CADe)
dan
computer-aided
diagnosis
(CADx).
ASEAN
Medical
Device
Committee
(AMDC)
turut
memaparkan
perkembangan
terbaru
dan
arah
kebijakan
harmonisasi
regulasi
di
tingkat
regional.
Seiring
dengan
simposium,
ditampilkan
pula
alat
kesehatan
buatan
dalam
negeri
dari
22
industri
nasional.
Pameran
ini
menjadi
ajang
promosi
produk-produk
lokal
yang
telah
memiliki
kapasitas
ekspor,
sekaligus
membuka
peluang
jejaring
antarnegara
ASEAN
dan
Jepang.
Kegiatan
ini
mencerminkan
komitmen
kolektif
para
pemangku
kepentingan
dalam
mempercepat
akses
terhadap
alat
kesehatan
yang
inovatif,
efektif,
dan
aman.
Seminar
lanjutan
selama
dua
hari
berikutnya
menjadi
ruang
pelatihan
teknis
yang
mendalam
bagi
para
regulator
ASEAN.
Kegiatan
dimulai
dengan
diskusi
meja
bundar
mengenai
tantangan
dan
pembaruan
kebijakan
nasional,
serta
pengenalan
kembali
inisiatif
ASEAN
Diagnostic
Security
and
Self-Reliance
(ADxSSR)
yang
diusulkan
Indonesia.
PMDA
memimpin
sesi
teknis
seputar
Medical
Device
Single
Audit
Program
(MDSAP),
evaluasi
alat
kesehatan
berisiko
tinggi,
dan
pelatihan
tentang
standar
internasional.
Wakil
Rektor
Bidang
Riset
dan
Inovasi
Universitas
Indonesia,
Prof.
Dr.
Hamdi
Muluk,
M.Si.,
menyampaikan
kebanggaannya
atas
keterlibatan
UI
dalam
proyek
strategis
ini.
Menurutnya,
pelatihan
ini
tidak
hanya
memperkuat
kapasitas
regulator,
tetapi
juga
memperluas
ruang
kolaborasi
lintas
negara
dalam
menciptakan
sistem
regulasi
yang
tangguh
dan
adaptif.
“Inilah
bentuk
nyata
kontribusi
akademisi
dalam
membangun
ekosistem
kesehatan
yang
lebih
tangguh
di
kawasan
ASEAN,”
ujarnya.
Tahun
ini
menjadi
kali
ketiga
Universitas
Indonesia
melalui
Fakultas
Farmasi
dipercaya
sebagai
pelaksana
utama
(implementing
agency)
pelatihan
ini,
menunjukkan
konsistensi
peran
UI
dalam
mendukung
pengembangan
kebijakan
kesehatan
berbasis
ilmu
pengetahuan
dan
teknologi.
Dekan
Fakultas
Farmasi
UI,
Prof.
Dr.
apt.
Arry
Yanuar,
M.Si.,
menambahkan
bahwa
kepercayaan
ini
merupakan
bentuk
pengakuan
terhadap
kontribusi
UI
dalam
mendorong
regulasi
dan
inovasi
di
sektor
kesehatan.
“Peran
kami
sebagai
implementing
agency
selama
tiga
tahun
berturut-turut
mencerminkan
komitmen
Fakultas
Farmasi
UI
dalam
menjembatani
akademisi,
regulator,
dan
industri.
Kami
percaya
bahwa
sinergi
ini
adalah
kunci
dalam
menciptakan
sistem
regulasi
yang
tangguh,
adaptif,
dan
mendukung
akses
masyarakat
terhadap
alat
kesehatan
berkualitas,”
tutur
Prof.
Arry.
Melalui
kolaborasi
erat
antara
ASEAN
dan
Jepang
ini,
kedua
pihak
menegaskan
komitmen
bersama
dalam
membangun
sistem
regulasi
alat
kesehatan
yang
harmonis,
inovatif,
dan
berorientasi
pada
keselamatan
pasien,
sekaligus
memperkuat
daya
saing
industri
kawasan.
—
Berita
ini
disiarkan
oleh
Biro
Komunikasi
dan
Informasi
Publik,
Kementerian
Kesehatan
RI.Untuk
informasi
lebih
lanjut,
dapat
menghubungi
Halo
Kemenkes
melalui
hotline
1500-567,
SMS
081281562620,
atau
email
[email protected].
(ID/SK)
Kepala
Biro
Komunikasi
dan
Informasi
Publik
Aji
Muhawarman,
ST,
MKM